Un médicament suspendu de nouveau sur le marché

Le Ketum avait été retiré en raison d'effets secondaires graves.





L'affaire
est inédite et mérite que l'on s'y arrête. Elle émeut en tout cas les
experts du médicament, qui craignent que la justice ne prenne une place
croissante dans la gestion du risque sanitaire, une discipline qui
n'est pas jusqu'à ce jour enseignée aux magistrats. Le
kétoprofène est un anti-inflammatoire utilisé depuis plus de quinze
ans, notamment sous forme de gel, pour traiter en particulier des
lésions traumatiques (entorses, élongations, tendinites…). À la suite
d'une procédure de réévaluation des bénéfices et des risques des
médicaments contenant du kétoprofène, l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps)
a décidé, le 18 décembre dernier, de suspendre l'autorisation de mise
sur le marché (AMM) des 22 produits utilisés en application cutanée,
dont le Ketum. Des cas, souvent graves, de photoallergie
(réactions de la peau lors de l'exposition au soleil) ont été décrits
chez des malades traités avec ce type de gel. Ces réactions se
présentent sous la forme d'eczéma et de bulles s'étendant au-delà de la
zone d'application, et qui peuvent conduire à des hospitalisations et
des arrêts de travail. Cette complication, connue depuis de longues
années, avait conduit l'Afssaps à modifier l'information concernant le
médicament à deux reprises. Un pictogramme recommandant de ne pas
s'exposer au soleil même voilé pendant le traitement avait également
été ajouté sur le conditionnement en 2001. Une lettre adressée deux ans
plus tard aux professionnels de santé n'a pas permis de faire régresser
ces effets secondaires graves. C'est dans ce contexte qu'une procédure
de réévaluation du médicament sous forme de gel a été lancée. Il en est
ressorti que l'efficacité de ces gels était «faible à modérée». Comme
il existe des alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a estimé que «le
risque lié à l'utilisation de ces gels était supérieur au bénéfice
attendu». De surcroît, il apparaissait difficile de prendre des mesures
en plus pour garantir la sécurité des patients. En conséquence,
l'Afssaps demandait le retrait du marché de ces gels à compter du
12 janvier 2010, en attendant l'évaluation européenne. Décision provisoire

Un
des laboratoires concernés par cette décision, Menarini,
commercialisant le Ketum, a décidé de faire appel en déposant une
requête en référé-suspension devant le Conseil d'État. Une ordonnance
rendue le 26 janvier 2010, dans le cadre d'une procédure d'urgence,
dans l'attente d'une décision sur le fond, a pour conséquence la
possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le
gel Ketum. «Il ressort des pièces du dossier que le Ketum représente le
deuxième chiffre d'affaires de la société Menarini, de sorte que
l'arrêt de la commercialisation risquerait de compromettre la
possibilité pour cette société de retrouver un résultat positif en
2010… » peut-on lire entre autres dans les attendus du jugement. Même
s'il s'agit d'une décision provisoire, de nombreux experts s'inquiètent
de voir qu'une décision du Conseil d'État puisse prévaloir en matière
de sécurité des médicaments sur celle prise par l'Afssaps, sur la base
d'un argumentaire… économique.

Lefigaro.fr